马晓华

　　就在美国出现的“肝素钠”事件，国家药监局昨日在其官方网站上公布了有关调查情况。

　　国家药监局表示，今年2月11日，国家药监局接到美国食品与药品安全管理局(FDA)的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。“对此我们高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。”

　　根据调查，国家药监局称，美国百特公司的供应商常州凯普公司系由美国Scientific　Protein　Laboratories　Inc.(下称“美国SPL公司”)和常州天普公司于1999年12月13日组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。

　　国家药监局表示，常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。其产品“肝素钠”未在国家药监局注册。肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注射液。

　　美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

　　据透露，美国FDA已派出的两名检查员于2月20日抵达常州，对常州凯普公司进行现场检查。而国家药监局已派出观察员，配合美方的检查工作。

　　国家药监局在宣布上述调查情况说明时进一步强调指出，中国政府对化学原料药管理是严格的，根据中国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理……